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Polymicro Technologies™, une filiale de Molex Incorporated, a annoncé sa récente homologation et certification de conformité à la réglementation des systèmes de qualité (QSR) 21 CFR 820 par l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration ou FDA).

La réglementation 21 CFR 820 QS de la FDA impose aux fabricants de dispositifs médicaux de définir et d’appliquer des systèmes de qualité garantissant que leurs produits respectent de façon permanente les exigences dérivant des bonnes pratiques de fabrication en vigueur (Current Good Manufacturing Practices ou CGMP). Les CGMP définissent les méthodes, les moyens et les contrôles mis en œuvre lors de la conception, de la fabrication, de l’étiquetage, du stockage, de l’installation et de la maintenance des dispositifs médicaux destinés à être utilisés avec des patients.

« De la conception initiale des composants à leur production de série, Polymicro réalise pour les fabricants de dispositifs médicaux des solutions de production complètes et des produits homologués et certifiés conformes aux plus hauts niveaux de l’assurance qualité », déclare Kevin O’Connor, directeur des ventes et du marketing de Polymicro Technologies, filiale de Molex.

Outre une vaste gamme de composants conditionnés et stérilisés, le portefeuille de produits de Polymicro comprend également des tubes capillaires en silice, des fibres optiques spécialisées, des articles optiques et capillaires et des microcomposants discrets. Fabriqués à partir de matériaux biocompatibles certifiés conformes à la norme ISO 10993, les sondes en fibre optique et les tubes capillaires en silice sont des solutions qui répondent efficacement aux exigences rigoureuses des dispositifs médicaux invasifs. Polymicro conserve par ailleurs sa certification de conformité à la norme ISO 9001 en matière de gestion de la qualité, à la norme ISO 13485 en matière de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et à la norme ISO 14001 en matière de gestion environnementale.

Kevin O’Connor : « Chez Molex, nous gagnons la confiance des clients par la création continue de composants innovants qui satisfont, voire dépassent, les normes du secteur pour garantir la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux. »

http://www.molex.com/polymicro