Industrie Mag - Le journal de l'industrie.

 Reconnaissance du potentiel thérapeutique de Col-Treg pour le traitement de l’uvéite non-infectieuse (ou uvéite auto-immune)
 Une étude clinique de « preuve de principe » devrait démarrer au cours du premier semestre 2015, avec des premiers résultats attendus mi-2016

TxCell annonce que la Commission Européenne a désigné Col-Treg, le produit candidat de TxCell, comme médicament orphelin. Col-Treg est une immunothérapie cellulaire T constituée de cellules T régulatrices spécifiques du collagène II, pour le traitement de l’uvéite auto-immune.

«  Cette désignation de médicament orphelin en Europe est une reconnaissance du potentiel thérapeutique de Col-Treg pour le traitement de l’uvéite auto-immune. Bien qu’il s’agisse d’une maladie rare, l’uvéite auto-immune est l’une des principales causes de cécité dans le monde développé. Nous estimons à environ 30 000 le nombre de patients atteints d’uvéite auto-immune aux États-Unis et en Europe par an, pour lesquels les traitements existants sont inefficaces et pour lesquels le développement de Col-Treg serait réellement bénéfique, » commente Miguel Forte, Sr. VP Développement Clinique et Affaires Règlementaires de TxCell.

« Nous progressons rapidement en vue de lancer notre étude clinique de « preuve de principe », contrôlée par un bras placebo, avec différentes doses de Col-Treg, dans l’uvéite auto-immune. Cette étude devrait démarrer au premier semestre 2015 pour des premiers résultats attendus mi-2016. »

L’uvéite auto-immune est une pathologie inflammatoire grave de l’œil qui entraîne souvent des dommages visuels permanents. L’uvéite est l’une des principales causes de cécité dans le monde développé. C’est une maladie rare avec une prévalence autour de 35-50/100 000 . L’uvéite auto-immune représente 80 à 90 % des cas . Aucun traitement n’est actuellement approuvé pour les patients qui deviennent réfractaires aux produits corticostéroïdes.

De plus, ces produits sont connus pour entrainer des effets secondaires importants lorsqu’ils sont utilisés sur de longues périodes. La faible sécurité, ainsi que l’augmentation du développement des résistances aux médicaments existants, rend primordial le développement d’une nouvelle classe thérapeutique, plus sûre, pour traiter l’uvéite auto-immune.

En Europe, les mesures incitatives apportées par la désignation de médicament orphelin incluent : une assistance à l’élaboration de protocoles et des exonérations ou réductions de frais règlementaires pendant le développement du produit. Un autre avantage conféré par cette désignation est une exclusivité commerciale de 10 ans dans la Communauté Européenne, suite à la mise sur le marché du produit.

«  Cette nouvelle étape franchie par Col-Treg, notre second produit candidat, démontre une nouvelle fois la capacité de la plateforme ASTrIA de TxCell, à générer des traitements d’immunothérapie cellulaire T, personnalisés et innovants, pour les maladies auto-immunes sévères. Suite à l’entrée en clinique de Col-Treg au cours du premier semestre 2015, TxCell poursuivra alors une stratégie de développement accéléré pour amener ce produit vers le marché, compte tenu du besoin très important de nouveaux traitements pour cette maladie sévère, » commente Damian Marron, Directeur général de TxCell.

«  TxCell poursuivra le développement de Col-Treg en parallèle à celui de son premier produit, Ovasave®, pour lequel une étude clinique de phase IIb dans la maladie de Crohn réfractaire a démarré récemment, afin d’apporter de nouvelles solutions aux patients qui en ont besoin et de créer de la valeur pour l’ensemble de la communauté. »