Industrie Mag - Le journal de l'industrie.

Elle ne permet pas des pratiques de santé efficientes à l’échelle mondiale. Considérez, par exemple, un médicament répertorié comme ayant un effet indésirable dans un pays, mais uniquement identifié dans d’autres pour un rappel.

De ce fait, l’instauration en juillet dernier des normes IDMP (identification et description des produits pharmaceutiques) va s’avérer bénéfique dans ce type de cas. Partie intégrante de la directive sur les essais cliniques de l’Union européenne (2001/20/EC), les normes IDMP s’inscrivent dans un cadre réglementaire plus vaste en la matière adopté en 2004. Visant à protéger les droits et la sécurité des participants aux essais cliniques, la directive a également simplifié et harmonisé les procédures de mise en œuvre d’essais cliniques en Europe. Toutefois, une baisse du nombre des essais cliniques menés à travers l’Europe ainsi qu’une augmentation des frais administratifs, d’assurance et des besoins en personnel ont conduit l’UE à revoir la directive.

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) définit les éléments de données IDMP et les structures (substances, formes posologiques, unités de mesure) qui permettent l’identification unique et l’échange d’informations réglementées. L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) met en place les normes de messagerie destinées à l’échange d’informations IDMP.

Dans le cadre d’une réglementation de l’UE, les États membres, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et l’EMA utilisent les normes IDMP depuis juillet 2016.

Toutefois, malgré la complexité et la nature réglementaire des nouvelles exigences, les acteurs doivent étudier comment ils peuvent tirer parti de l’application des normes IDMP et rechercher des moyens de les exploiter pour améliorer les processus opérationnels.

Les normes facilitent l’échange et le suivi d’informations entre diverses parties au sein de la chaîne logistique, telles que plusieurs entreprises et régulateurs. En outre, ces parties peuvent en profiter pour considérer les normes comme un moyen efficace d’échanger des informations entre différentes équipes internes dans leurs propres organisations. Après tout, employer une seule norme à travers l’organisation accélère et optimise la recherche des données utiles par chaque acteur. De plus, cela étaye la démarche de gouvernance des données et offre des avantages qui dépassent le simple respect de la réglementation.

Créer et gérer le pivot central nécessaire pour obtenir les niveaux de conformité et d’efficacité requis par les exigences IDMP constitue clairement une tâche importante. Elle peut être facilitée en déployant une plateforme éprouvée de gestion des données de référence (MDM). Une solution MDM offre une vue unifiée et fiable des données commerciales clés (ingrédients de produit pharmaceutique, informations marketing, coordonnées) aux responsables des produits, avec la variété des données de référence connexes.

Normes pour les informations sur les produits pharmaceutiques

L’adoption de normes GS1, qui crée un ensemble unique de normes permettant aux acteurs d’utiliser les mêmes formats et conventions, va favoriser la rationalisation et le partage de données exactes et cohérentes. Le Service National de la Santé (NHS), par exemple, a adopté la norme pour permettre l’achat électronique et des opérations cliniques.

Une nouvelle réglementation va bientôt arriver. La directive de l’UE sur les médicaments falsifiés (réglementation déléguée de la Commission UE 2016/161), mise en œuvre d’ici 2019, exigera l’ajout de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’emballage pour assurer l’authentification du produit. Des normes GS1 seront également déployées via des codes barres lisibles à tout stade de la chaîne logistique de la santé. La traçabilité sera ainsi garantie, en permettant de localiser rapidement et de rappeler un produit faisant l’objet d’une alerte de sécurité.

Gestion des données de référence pour les renseignements médicaux

Le MDM repose sur le principe de rendre les données de référence d’une entreprise, en l’occurrence celles relatives à ses produits de base, disponibles et accessibles pour tous les systèmes et les individus qui en ont besoin, au sein même de l’entreprise et au-delà.

Une solution MDM synchronise les données de chaque produit à partir de diverses sources hétérogènes à tout stade de la chaîne logistique, du laboratoire au client. Elle crée un référentiel unifié et centralisé. Ce dernier permet de préparer les informations produit pour la réglementation IDMP, mais également de les partager à travers la chaîne logistique.

Concernant le secteur pharmaceutique, une plateforme MDM sert principalement à gérer les informations sur les médicaments, mais peut aussi permettre le partage et la gouvernance d’autres données vitales pour l’activité (par exemple, renseignements sur les essais cliniques, données de référence financières ou données des clients et des employés de l’entité).

Déployer une solution MDM offre un avantage majeur à considérer, qui consiste en la capacité de collecter des informations provenant des systèmes existants et de les rendre utilisables dans toute l’organisation. Par exemple, plutôt que de devoir changer les applications actuelles, une solution MDM peut exploiter les sources de données existantes pour créer des vues de produits conformes, à l’appui des normes IDMP.

Les chefs de produits enrichissent cette information dans la solution MDM à diverses fins fonctionnelles (analyse, conformité, marketing et support client). En fait, il est possible d’utiliser une solution MDM pour recueillir autant de données que nécessaire dans toute la chaîne logistique afin d’obtenir une vue complète du cycle de vie d’un produit, ce qui améliore la traçabilité et les mécanismes de rappel. L’intégration native aux pools de données GS1 qu’offre une solution MDM permet l’échange de données bidirectionnel. L’adoption de ces normes dans la solution s’avère ainsi facile, vérifiable et contribue à améliorer l’efficience logistique.

Finalement, une solution MDM permet la création et la gestion efficace de l’actif le plus crucial d’une entreprise pharmaceutique, à savoir un référentiel central qui contient des informations exactes et cohérentes sur chacun de ses produits et leurs composants.

Fournir une vue globale

La plupart des entreprises pharmaceutiques tendent à stocker leurs données produit et client dans des silos, diverses équipes internes conservant leurs propres informations dans des fichiers distincts et souvent dans différents formats.

Une solution MDM, combinée au système ERP (progiciel de gestion intégrée) d’une entité, peut synchroniser et unifier toutes ses données à partir de sources différentes, externes ou internes, dans une variété de formats. Elle peut ainsi mieux partager les données avec des fournisseurs et des clients, des équipes internes et des autorités réglementaires.

L’entité est donc capable de fournir aux prestataires de services de santé les informations sur les ingrédients, les effets et les éventuels effets secondaires d’un médicament donné à tout moment, quel que soit le canal utilisé. Les fabricants sont en mesure de corréler chacun de leurs produits à chaque ingrédient de chaque fournisseur.

Une telle vue globale des données d’une entité permet une meilleure traçabilité des ingrédients et des formules tout au long de la chaîne logistique.

En outre, une solution MDM peut délivrer instantanément des données exactes et actuelles sur toutes les règles et réglementations locales. Elle garantit le maintien d’une conformité totale dans toutes les régions dans lesquelles une entité opère, avec une agilité adéquate pour gérer les nouvelles réglementations au fil de leur instauration.

Les nouvelles réglementations en vigueur depuis juillet visent à rendre les processus de présentation et d’évaluation plus rapides, rentables et transparents. La réussite de la directive, dont les normes IDMP font partie intégrante, se mesurera finalement aux résultats en termes de santé des patients, où que les services soient dispensés dans le monde.

Le MDM joue un rôle clé dans cette réussite en permettant à une entité de gérer efficacement les exigences réglementaires qu’impose la directive. Il facilite l’intégration des nouveaux besoins futurs et optimise le traitement des données opérationnelles avec leur partage en toute confiance à travers l’organisation.

En créant des sources fiables de données de référence qui complètent les systèmes existants, les entreprises pharmaceutiques font, non seulement une avancée majeure dans leur mise en œuvre fructueuse des normes IDMP, mais peuvent également noter des gains d’efficience opérationnelle en interne et dans toute leur chaîne logistique.

http://www.stibosystems.fr/