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Publication des résultats après cing ans de collaboration entre Dassault Systèmes et la FDA (Food and Drug Administration) en vue de répondre à la nécessité d’évaluer les dispositifs médicaux de façon plus rapide et plus sûre.

Le rapport évalué par des pairs sert de guide pour asseoir la crédibilité des essais cliniques in silico utilisant des dispositifs médicaux.

Les jumeaux virtuels qui simulent avec précision des aspects spécifiques de cohortes de patients, permettent d’affiner, d’alléger ou de remplacer les essais cliniques sur l’homme et sur les animaux.

Dassault Systèmes annonce la disponibilité du premier guide au monde destiné au secteur des dispositifs médicaux, expliquant comment utiliser des jumeaux virtuels pour accélérer les essais cliniques. Publié au terme d’une collaboration de cinq ans avec la FDA américaine (US Food and Drug Administration ) sous le titre « ENRICHMENT Playbook », ce guide des essais cliniques in silico marque une avancée majeure dans l’intégration des jumeaux virtuels au processus règlementaire face à la nécessité d’améliorer la sécurité des patients, de respecter les règlementations en vigueur et de suivre le rythme de l’innovation.

Validée par des pairs et disponible en libre accès, cette publication de 44 pages sert de guide complet pour établir la crédibilité des essais cliniques in silico utilisant des dispositifs médicaux en définissant un cadre hiérarchique et une approche stratégique pour surmonter les défis. Dans le cadre de ce projet, des jumeaux virtuels ont été créés pour simuler des populations de patients avec un niveau de précision sans précédent. Cette approche innovante permet d’affiner, de réduire ou de remplacer les essais cliniques effectués sur des êtres humains ou des animaux. L’industrie de la santé peut ainsi accéder à des connaissances concernant la conduite d’essais, la constitution de cohortes de patients, l’interprétation et la mesure des résultats afin de mieux comprendre les effets d’un dispositif médical avant qu’il n’entre en contact avec un patient.

« Alors que l’industrie de la santé poursuit sa transformation numérique, le guide Playbook ENRICHMENT représente un véritable tournant dans l’évolution des méthodologies d’essais cliniques », explique Claire Biot, vice-présidente Industrie des Sciences de la vie et Santé, Dassault Systèmes. « La forte participation et la contribution de divers experts ont joué un rôle primordial pour garantir la conformité du manuel aux normes scientifiques et règlementaires les plus strictes, ainsi que son utilisation très pratique pour une application immédiate sur le terrain. Nous nous engageons à stimuler l’innovation collaborative dans ce secteur afin d’améliorer l’expérience des patients ».

Le Playbook ENRICHMENT décrit le processus d’évaluation de la crédibilité sur la base des recommandations des directives finales récemment publiées par la FDA sous le titre « Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions » ; il figure dans le catalogue d’outils scientifiques règlementaires de l’ Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL) du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA. Ce document est l’aboutissement d’une collaboration de grande ampleur entre des responsables de l’OSEL (FDA), de la pratique clinique, du monde universitaire, de l’industrie des appareils médicaux et de la science règlementaire. Ses auteurs abordent les résultats et les opportunités à l’occasion du Symposium international sur l’expérience des jumeaux virtuels du corps humain organisé par Dassault Systèmes à Paris.

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