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FineHeart S.A, société de dispositifs médicaux qui développe l’ICOMS FLOWMAKER®, un système entièrement implantable de restauration du débit cardiaque pour répondre aux besoins non satisfaits des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, annonce l’obtention de la certification ISO 13485 : 2016. Délivrée à l’issue d’un audit réalisé par BSI, un organisme indépendant, notifié, de renommée internationale, cette certification montre la bonne conformité du système de management de la qualité de FineHeart aux réglementations de l’industrie des dispositifs médicaux.

Pour Arnaud Mascarell, CEO co-fondateur de FineHeart : "Toute l’équipe est extrêmement fière d’avoir franchi cette étape cruciale dans le développement de l’ICOMS FLOWMAKER®. La certification ISO 13485 valide les exigences de qualité qui ont toujours prévalu au sein de la société, depuis la conception jusqu’à la production entièrement internalisée de notre dispositif d’assistance cardiaque, de rupture. Notre objectif est désormais de permettre aux patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère de retrouver une existence normale, grâce à notre dispositif pour lequel les premiers essais sur l’homme sont programmés pour 2023".

« Nous nous félicitons de l’obtention de la certification ISO 13485 :2016 qui donne l’indication que FineHeart est apte à produire des dispositifs médicaux complexes et des services connexes de qualité qui répondent systématiquement aux exigences de sécurité des patients et des réglementations applicables. » explique Virginie Rivet, Directrice Qualité et Affaires Réglementaires chez FineHeart.

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