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OSE Immunotherapeutics SA annonce l’analyse positive des premières données de CoVepiT, son candidat vaccin prophylactique contre la COVID-19, en particulier des résultats immunologiques intérimaires positifs sur la réponse des cellules T obtenus dans 100 % de la population traitée, avec en parallèle une résolution des indurations locales observées lors de la vaccination.

En juillet dernier, la Société a suspendu volontairement, par précaution, le recrutement et l’administration de CoVepiT dans l’essai clinique de phase 1 en raison d’un nombre limité d’effets indésirables (indurations de type nodules au point d’injection) de grade 1 et d’un effet indésirable de grade 2 chez un participant. Depuis, les données ont été analysées régulièrement avec le Comité indépendant en charge de l’évaluation de la sécurité de l’essai (Safety Monitoring Committee) et le centre investigateur de Gand (Belgique). Les indurations ont été résolues en quelques semaines pour la plupart des participants (sans réaction systémique, sans fièvre, ni inflammation, sans ulcération locale), le suivi se poursuit témoignant d’un bon profil de tolérance. Ce profil avec des indurations fréquentes est proche de celui des vaccins qui induisent une réponse des cellules T (1 ;2,3) et il est régulièrement lié à ce mécanisme d’action T.

La réponse immunologique T mesurée sur les 8 volontaires sains ayant reçu CoVepiT montre l’efficacité attendue à six semaines après l’injection, le critère principal de l’essai, avec une bonne immunogénicité des cellules T contre les épitopes viraux. Des réponses Interféron-gamma élevées mesurées par Elispot sont observées chez 100 % des participants, dès le 22ème jour et à la 6ème semaine. Ces résultats immunologiques sont significativement meilleurs que ceux obtenus chez des patients convalescents et confirment l’intérêt et le mécanisme d’action du vaccin sur la réponse T.

Par ailleurs, de nouvelles études précliniques ont montré que l’intensité et la qualité de l’immunogénicité des cellules T induites par le vaccin CoVepiT n’étaient pas altérées par des traitements immunosuppresseurs concomitants comme des antimétabolites (le mycophenolate mofetil, MMF, immunosuppresseur freinant la prolifération des cellules B et T) ou par une forte déplétion des cellules B produisant des anticorps (observée avec le rituximab, utilisé dans des maladies auto-immunes et certains cancers). L’intérêt de générer des cellules T est renforcé en particulier pour les patients immunodéprimés avec de faibles réponses anticorps, malgré l’administration répétée des vaccins actuels enregistrés.

Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « L’ensemble des premiers résultats générés, sur la tolérance et les résultats immunologiques, confirment que la plateforme d’épitopes modifiés agit en amplifiant la réponse des cellules T et permet d’envisager une protection à plus long terme. Pour les populations immunodéprimées, les recommandations actuelles portent sur l’administration de doses supplémentaires des vaccins déjà enregistrés pour tenter de renforcer la réponse anticorps, ce qui rend difficile actuellement l’accès à ces patients et le développement clinique de CoVepiT. Nous attendons au cours du premier trimestre 2022 les résultats supplémentaires d’immunogénicité à 6 mois sur la réponse T mémoire à long terme et s’ils sont positifs, nous préparerons une rencontre avec les Agences de santé pour proposer en priorité un développement chez les patients immunodéprimés.

Cette approche thérapeutique d’épitopes modifiés nous a déjà permis d’obtenir une réponse T contre des antigènes tumoraux en oncologie, traduite par un bénéfice significatif en termes de survie pour notre produit Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, chez des patients en résistance secondaire à l’immunothérapie (résultats de phase 3 Atalante-1/ESMO 2021). Ces nouveaux résultats CoVepiT confirment la valeur de notre plateforme d’épitopes, en particulier pour les populations les plus fragiles ».

http://www.ose-immuno.com/