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Approbation fondée sur les résultats d’un programme passé directement en phase III ayant montré que près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons à 24 semaines.
Dupixent a également permis de réduire significativement les lésions cutanées et d’améliorer la qualité de vie en lien avec la santé, comparativement au placebo.
En Europe, près de 70 000 adultes sont atteints de prurigo nodulaire et ont besoin de nouvelles options thérapeutiques.
Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de quatre maladies inflammatoires chroniques dans l’Union européenne.
La Commission européenne (CE) a approuvé l’extension de l’autorisation de mise sur le marché du Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne au traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament ciblé expressément indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire en Europe et aux États-Unis.
Dr Naimish Patel, Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi : « Dupixent est le premier et le seul médicament ciblé approuvé pour le traitement du prurigo nodulaire et, à ce titre, il a le potentiel de transformer le traitement de référence pour les personnes atteintes de cette maladie invalidante en Europe. Les essais cliniques pivots ont montré que le traitement par Dupixent a permis d’obtenir des améliorations significatives des principales manifestations de la maladie, comme une diminution des démangeaisons et une peau nette, en plus d’avoir des effets positifs plus larges sur la qualité de vie des patients. L’approbation de Dupixent dans cette indication illustre une fois de plus notre volonté de mettre Dupixent le plus rapidement possible à la disposition des patients souffrant de maladies chroniques de la peau avec signature inflammatoire de type 2. »
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique, Regeneron : « Les patients atteints de prurigo nodulaire en Europe ont pour la première fois accès à un médicament qui peut contribuer à soulager les démangeaisons et nodules douloureux qui couvrent leur peau et dont les répercussions sur leur vie quotidienne peuvent être très pénibles, tant physiquement que psychologiquement. Dupixent est désormais approuvé pour le traitement d’une seconde maladie dermatologique et pour un total de quatre maladies. Nous sommes déterminés à poursuivre les recherches sur ce médicament innovant pour le traitement d’autres maladies, comme l’urticaire chronique et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans lesquelles une inflammation de type 2 peut jouer un rôle. »
La décision de la CE est fondée sur les données de deux essais de phase III, PRIME et PRIME2, qui ont évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent (PRIME n=75 ; PRIME2 n=78) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé, comparativement à un placebo (PRIME n=76 ; PRIME2 n=82). Dans le cadre de ces essais, respectivement 44 % et 37 % des patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons à 12 semaines, comparativement à, respectivement, 16 % et 22 % des patients traités par placebo. Ces améliorations ont été encore plus marquées à 24 semaines, avec une diminution cliniquement significative des démangeaisons par rapport à l’inclusion chez près de trois fois plus de patients traités par Dupixent (60 % et 58 %), comparativement à ceux traités par placebo (18 % et 20 %).
Dans les essais PRIME et PRIME2, plus de deux fois plus de patients sous Dupixent (48 % et 45 %) ont également obtenu une peau nette ou presque nette à 24 semaines, comparativement au placebo (18 % et 16 %). Dupixent a également permis d’améliorer significativement la qualité de vie en lien avec la santé, tout en atténuant la douleur sur la peau et les symptômes d’anxiété et de dépression à 24 semaines, par rapport aux scores à l’inclusion, comparativement au placebo.
Les résultats de sécurité de l’essai ont été généralement conformes au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées, les effets secondaires les plus fréquents, toutes indications confondues, étant les réactions au site d’injection, les conjonctivites, les conjonctivites allergiques, l’arthralgie, l’herpès buccal et l’éosinophilie. Parmi les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints de prurigo nodulaire traités par Dupixent, comparativement au placebo, figuraient les conjonctivites (4 % contre 1 %).
L’exclusivité commerciale dont bénéficie Dupixent a été prolongée d’un an supplémentaire dans l’Union européenne depuis que le CHMP a précisé que ce médicament apporte un bénéfice clinique significatif aux patients atteints de prurigo nodulaire, comparativement aux médicament existants.
Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2. De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes en raison des démangeaisons extrêmes qu’elle occasionne. Les personnes atteintes de prurigo nodulaire présentent des démangeaisons intenses et persistantes accompagnées de lésions cutanées épaisses (appelées nodules) qui peuvent couvrir la majeure partie du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau qui peuvent avoir des effets négatifs sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé. En Europe, près de 70 000 adultes sont atteints de prurigo nodulaire et ont besoin de nouvelles options thérapeutiques.
Les essais de phase III PRIME et PRIME2, contrôlés par placebo, en double aveugle, ont évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez 311 adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé. Le critère d’évaluation principal des essais PRIME et PRIME2 était la proportion de patients ayant présenté une amélioration cliniquement significative de leurs démangeaisons entre l’inclusion et, respectivement, les semaines 24 et 12 (mesurée par une diminution d’au moins 4 points sur l’échelle WI-NRS Worst Itch Numeric Rating Scale ; Évaluation numérique de l’intensité des démangeaisons allant de 0-10).
Les autres critères d’évaluation comprenaient la proportion de patients dont les nodules avaient complètement ou presque complètement disparu à 24 semaines (mesurée par un score de 0 ou 1 sur l’échelle IGA PN-S Investigator’s Global Assessment for PN-stage ; Évaluation globale de l’investigateur du stade du prurigo nodulaire sur une échelle allant de 0 à 4), la proportion de patients ayant présenté une réponse cliniquement significative selon les scores WI-NRS et IGA PN-S combinés, une amélioration de la qualité de vie en lien avec la santé par rapport à l’inclusion (mesurée au moyen du questionnaire DLQI [Dermatology Life Quality Index ; Indice dermatologique de la qualité de vie, sur une échelle numérique de 0 à 30), une amélioration de la douleur sur la peau par rapport à l’inclusion (mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10) et une amélioration par rapport à l’inclusion des symptômes d’anxiété et de dépression (mesurée au moyen de l’échelle HADS [Hospital Anxiety and Depression Scale ; Échelle d’anxiété et de dépression en milieu hospitalier] allant de 0 à 42).
Dupixent est administré par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d’injection. Chez les patients de plus de 18 ans souffrant de prurigo nodulaire, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines, après une dose de charge initiale, au moyen d’une seringue ou d’un stylo prérempli. Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme de développement clinique consacré à Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2 dans le cadre d’essais de phase III, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne et le prurigo nodulaire, ainsi que dans des indications encore expérimentales comme l’œsophagite à éosinophiles dans l’Union européenne.
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Dupixent est actuellement approuvé dans ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 500 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais cliniques de phase III au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
