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L’étude C04 initiale (étude randomisée, à caractère d’aveugle, comparant deux doses de AZP2006 au placébo) a montré des résultats positifs et prometteurs. Ces résultats ont permis à Alzprotect de prolonger l’essai de six mois supplémentaires pour tous les patients éligibles. Chacun des objectifs primaires de l’étude a été atteint, et notamment une bonne tolérabilité et sécurité d’emploi pour les patients. De plus, des preuves d’engagement de la protéine cible, la Progranuline, ainsi que des signes prometteurs d’efficacité clinique ont été mis en évidence.

L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) ont donné leur accord pour l’extension, qui devrait débuter courant mars et qui se fera en ouvert (c’est à dire tous les patients recevront de l’AZP2006 à une dose connue).

Alzprotect va également réaliser une étude clinique pivotale à plus grande échelle en début 2024, dans le but notamment d’accélérer le développement du traitement de la PSP en Europe et aux Etats-Unis.

Comme le rappelle le Pr. Jean-Christophe Corvol, Professeur en Neuropharmacologie et chef du Département de Neurologie à la Pitié-Salpêtrière : « L’extension de cette phase clinique 2a est une bonne nouvelle pour les patients qui y ont participé et viendra renforcer les résultats prometteurs pour la molécule AZP2006 développée par les équipes d’Alzprotect. D’une manière plus générale, cette décision représente un espoir supplémentaire pour les patients atteints de PSP, maladie neurodégénérative invalidante et rare pour laquelle aucun traitement n’est capable à ce jour de freiner la progression. ».

Le Dr. Susanna Del Signore, Chief Medical Officer ajoute : « Cet accord délivré par l’ANSM et le CPP souligne la bonne méthodologie de recherche clinique appliquée par l’équipe d’Alzprotect, va nous permettre de continuer les recherches, et d’enrichir les premiers résultats déjà cohérents et informatifs. Ce qui vient aussi renforcer le potentiel de notre molécule AZP2006 en tant que traitement potentiel de la PSP et d’autres maladies neurodégénératives. »

Le Dr Philippe Verwaerde, Chief Executive Officer et Président d’Alzprotect, conclut : « La validation de l’extension de la phase clinique 2a représente une reconnaissance du remarquable travail scientifique et opérationnel des équipes d’Alzprotect. Cette étape importante est un pas de plus vers la découverte d’une potentielle option de traitement pour les patients atteints de PSP, ainsi qu’une occasion de renforcer les résultats positifs obtenus jusqu’à présent. L’extension permettra une meilleure préparation pour la publication de l’étude de phase 2a avant la phase cruciale II/III en Europe et aux États-Unis, tout en soutenant les efforts de levée de fonds sur ces deux marchés pour poursuivre le développement de traitements pour les patients souffrant de maladies neurodégénératives nécessitant des options thérapeutiques. »

https://www.alzprotect.com/